¿Qué es la silicona?

En la ciencia médica, la silicona se utiliza como componente de numerosos productos, ejemplo: sondas, catéteres, revestimientos internos para las agujas de punción, marcapasos cardiacos, guantes y apósitos para heridas o llagas. En cirugías de tejido blando, los implantes de silicona son utilizados para la corrección del contorno corporal.
El primer proceso de fabricación de polímeros de silicona fue patentado en 1958. La silicona, o como la llaman los químicos, el dimetilpolisiloxano, es producido como elastómero de silicona, gel de silicona y aceite de silicona.
Encontramos silicona a diario: como agentes anti-espumosos para cocinar, impermeable para la ropa, aislante eléctrico, antiácidos para el estómago, revestimiento interior de aerosoles, brillo en cosméticos, etc. La silicona no contiene aditivos, especialmente suavizantes. Estudios realizados han demostrado que la silicona no produce reacciones alérgicas.
Para información adicional sobre la silicona acceda por aquí.

¿Existen diferentes tipos de implantes?

Sí, existe una gran variedad de implantes. Nuestra meta en POLYTECH Health & Aesthetics es hacer justicia al aspecto individual de las mujeres. Esta es la razón por la cual fabricamos una amplia gama de implantes de silicona para la correcta elección de un implante para cada paciente. Hay cuatro modelos básicos:

  • Même® – un implante a base redonda con la proyección en el centro del implante
  • Replicon® – un implante a base redonda con la proyección máxima en la parte inferior (proyección anatómica)
  • Opticon® – un implante a base corta con proyección anatómica
  • Optimam® – un implante a base larga con proyección anatómica

Se pueden encontrar cuatro proyecciones: baja, moderada, alta y extra alta. Cada una de estas combinaciones está disponible en 18 volúmenes diferentes (y en dos diversas superficies).
La cubierta de nuestros implantes es altamente resistente y consiste en varias capas de elastómero de silicona y equipada además de una barrera de difusión o de impermeabilización para que el gel de silicona del cual están rellenos los implantes no impregne el tejido circundante de la prótesis.

¿Qué materiales de relleno existen?

Se ha demostrado durante años que el gel de silicona y la solución salina son la mejor opción para el rellenado de los implantes. Los implantes rellenados de gel de silicona altamente reticulada son el reemplazo ideal del tejido blando, dado su suave tacto, muy parecido al del pecho de una mujer.
El gel del silicona usado por POLYTECH Health & Aesthetics posee una forma estable y vuelve a su forma original después de un impacto moderado. Cuando lo cortamos en dos, el gel de nuestros implantes muestra su suavidad pero su consistencia cohesiva. En términos de tacto y movilidad se corresponde al de un pecho natural.

¿Cuál es la razón para la existencia de diferentes tipos de superficies?

Debido a una reacción natural del organismo del cuerpo, este forma alrededor de cualquier cuerpo extraño una capa o cápsula que lo envuelve y aísla del tejido blando, incluidos los implantes. Esta cápsula puede cerrarse firmemente alrededor del implante. Si esta fuerza es muy fuerte puede deformar la forma del implante y así la forma del pecho. Además, la cápsula puede causar un dolor muy agudo. Esta complicación se llama "contracción capsular" y el índice de su aparición se relaciona con la superficie del implante.
Los primeros implantes fueron fabri­cados en los años 60 y tenían una superficie lisa. A mediados de los años 70, empezaron a utilizarse los implantes revestidos de espuma de micro­poli­uretano. Los implantes texturados fueron introducidos al final de los años 80. Actualmente, los implantes con estas tres diversas superficies se encuentran disponibles. Independientemente de las mejora­das técnicas quirúrgicas, los implantes cubiertos de espuma de micro­poli­uretano dan lugar a una tasa im­presio­nantemente baja de contracturas capsulares de 0–3 % comparada a los implantes de superficie lisa, 30 %.(45-47) Los implantes tex­turados también pro­ducen una tasa de con­tractura capsular muy baja 15 %, comparada a la que producen los implantes de superficie lisa.(4,16-18) Esta es la razón por la cual POLYTECH Health & Aesthetics se ha especializado en la fabricación y el desarrollo de los implantes recubiertos de espuma de micro­poliuretano e implantes de superficie texturada.
Acceso informacion adicional sobre el Microthane® y el poliuretano.

¿Se realizan pruebas para comprobar la seguridad de los implantes?

Si, constantemente. En toda Europa, los implantes mamarios necesitan unos requerimientos de seguridad estipulados según la directiva de productos médicos y otros estándares internacionales. Materiales, el desarrollo del producto, la producción, el control de calidad, la esterilización y el packaging están sujetos a estrictas regulaciones.
Los siguientes dos ejemplos forman parte de los test que realizamos regularmente:

  • Prueba de fatiga.
    En esta prueba, nosotros comprobamos las fuerzas dinámicas que se aplican a un implante mamario en el pecho de una mujer que practica jogging. De acuerdo con los estándares de calidad se requieren 2 millones de ciclos. Esto corresponde a un corredor que semanalmente corre 10 Km durante un periodo de 10 años. La cubierta no debe sufrir ningún desperfecto en esta prueba. Nosotros realizamos nuestras pruebas con 36 millones de cyclos y nuestros implantes permanecen intactos. Esto corresponde a correr semanalmente una distancia de 180 Km durante un periodo de 10 años o a 10 Km durante un periodo de 180 años.

  • Prueba de elongación.
    En esta prueba nosotros probamos la capacidad de la cubierta para resistir la deformación de esta sin romperse. La maxima elongación estipulada es 450 %, nuestras cubiertas soportan más de 950 %, más del doble de lo estipulado.

¿Puede un implante cambiar mi aspecto fisico?

Sí, y en la mayoría de los casos, éste es el objetivo de la cirugía plástica. Un implante mamario puede tener un resultado muy natural y sentirse el pecho reconstruido como si este fuera el propio. Obviamente, los aspectos lógicos de la oncología desempeñan un papel importante en este contexto.(19-21,48,49) La corrección del contorno corporal y el aumento estético pueden mejorar su aspecto según sus deseos específicos.

¿Hay diferentes procedimientos o técnicas quirúrgicas?

Sí, y muy buenos muchos de ellos. Sugerimos que usted consulte a su médico si desea saber más sobre las técnicas quirúrgicas practicadas en la reconstrucción y el aumento mamario. Su médico es el especialista y el o ella le explicarán a usted individualmente los diversos métodos y los riesgos posibles de estos procedimientos.

¿Cuales son las incisiones usadas para un aumento estético?

La vía elegida por su cirujano depende de los resultados del examen de su cuerpo. Las incisiones se pueden situar en la axila (incisión axilar) o en el área mamilar (trasmamilar, perimamilar). Pero el acceso más común para la inserción del implante es una incisión en el doblez mamario debajo del pecho (incisión inframamaria).

¿Donde ira colocado el implante?

Para el aumento, el implante puede posicionarse directamente detrás del tejido blando glandular (subglandular) o debajo del músculo pectoral (submuscular). En la reconstrucción, la colocación depende mucho de los aspectos oncológicos. Su médico le aconsejará qué técnica de colocación del implante es la que mejor se adapta a sus necesidades.
Los implantes de POLYTECH Health & Aesthetics con su relleno de gel de silicona altamente reticulado suave y natural y parte posterior cóncava son perfecta y naturalmente adaptables al cuerpo, posicionados de forma subglandular o submuscular.

¿Se pueden realizar las comprobaciones para la prevención o localisación del cáncer de mama despues de una implantación?

Realizando mamografías es posible localizar cualquier tumor. Usando técnicas especiales, como la técnica Eklund, se pueden realizar mamografías en mujeres con implantes de mama. Técnicas modernas como el TAC u otras ayudan a encontrar cualquier tumor rápidamente. Siempre se tendrá que informar al personal que realice dichas pruebas de que llevamos implantes.(22-24,50,51)

¿Qué influencia tienen los implantes mamarios en el cáncer de mama?

En extensos estudios, ha sido evaluado que las mujeres con implantes de mama no presentan mayor riesgo de cáncer de mama que las mujeres sin tales implantes.(25-29)
El implante de mama no tiene ninguna influencia en la aparición del cáncer de mama. No se ha observado la aparición de cáncer de mama ni en seres humanos ni animales, debido a implantes lisos, texturados o recubiertos de espuma de micropoliuretano. Independientemente de esta situación, los científicos discuten riesgos teóricos.(30,31)

¿Hay un mayor riesgo de infección con los implantes revestidos de micropoliuretano?

No, en absoluto.(32) Varios estudios han demostrado que no existe un aumento del riesgo de infección para los implantes revestidos de micropoliuretano.

¿Hay mas riesgo de padecer una enfermedad inmune para la mujer con implantes?

No. No se ha observado ninguna relación entre las mujeres con implantes rellenos de gel de silicona y las enfermedades inmunes.(33-39)

¿Puede el gel de silicona cohesivo traspasar la cubierta del implante?

En contraposición con las generaciones anteriores de implantes, solamente rastros insignificantes del gel se pueden encontrar en la cápsula del tejido blando. Esto es debido a la calidad de las cubiertas de los implantes de nueva generación que están equipados de una barrera de difusión que no permite la llamada exudación del implante. También interviene la reticulación del gel de silicona altamente cohesivo, con el que están rellenados los implantes(40-42) y la reducción al mínimo del peso molecular de la silicona, contribuye al alto nivel de calidad de los implantes de POLYTECH Health & Aesthetics.

¿Qué duración tiene un implante mamario?

Cada organismo muestra una reacción individual a un cuerpo extraño. En el pasado, los estudios, al referirse a los implantes rellenos de gel salino y los implantes, los cuales tenían una cubierta delgada comparada con las usadas en los implantes modernos que existen en la actualidad, habían mostrado una vida del implante de unos 10 años en general.(43,44) Las modernas tecnologías usadas en la actualidad combinada con la calidad de los productos, han hecho que este periodo sea más largo.
POLYTECH Health & Aesthetics ofrece la posibilidad a todos sus clientes de registrarse en el programa Implants of Excellence (implantes de exelencia). Este incluye una garantía extendida de por vida y una continua información sobre los implantes mamarios.
El decidirse por los implantes de POLYTECH Health & Aesthetics y el programa Implants of Excellence, usted elige un producto de la más alta calidad combinada con la seguridad personal más alta. Los implantes de mama de POLYTECH Health & Aesthetics tienen el marcaje  como Medical Devices. Los tests que pasamos regularmente demuestran que la calidad de nuestros implantes cumplen y sobrepasan los altos estándares de exigencia que requieren estos marcajes. Con la garantía extendida de los implantes de POLYTECH Health & Aesthetics usted disfrutará de las ventajas de por vida que ofrece este programa y de su seguridad personal.

¿Cuales son los intervalos de seguimiento o control después de la implantación?

Los implantes deben ser revisados periódicamente por su médico. Se aconseja que cada año se realice una revisión.

¿Qué tengo que tener en consideración después de una implantación?

Después de la implantación, usted recibirá un pasaporte del implante por parte de su médico. Lleve por favor este documento siempre con usted, así la información del tipo y el tamaño de sus implantes estará disponible cuando sea necesario. También debe informar a la persona que realice cualquier prueba en su pecho, incluidas mamografías, sobre sus implantes así como a cualquier médico que usted vea para otros tratamientos.

¿Como me preparo para la consulta con mi cirujano?

  • ¿Qué tamaño y forma del implante me sugiere usted? ¿Por qué?
  • ¿Por dónde realizará la incisión? ¿Y dónde colocará el implante? ¿Por qué?
  • ¿Cuanto tiempo tendré de convalecencia? ¿Cuántos días debo esperar para volver a trabajar, o para hacer ejercicios bruscos?
  • ¿Hay cualquier otra cosa o recomendación que necesito saber para después de la operación? (ej.: reducción del ejercicio físico), etc.

Su cirujano le dará una explicación cuidadosa y una serie de consejos antes de decidirse. No dude en discutir con su cirujano cualquier cuestión. Usted tiene que estar muy seguro de la decisión que va a tomar. ¡Esta decisión es muy personal y será siempre suya!

Para los estudios (númeradas) a los cuales nos remitimos acceda por aquí.

¿De dónde POLYTECH Health & Aesthetics obtiene la silicona que utiliza en sus implantes?

Toda la silicona usada para fabricar implantes POLYTECH Health & Aesthetics está certificada para su implantación de larga duración. Es de la más alta calidad médica. En todo el mundo, solo hay dos compañías que producen esta silicona: "Applied Silicone Corporation" y "NuSil Silicone Technology". Ambas fábricas se encuentran en California. Sus siliconas son sometidas a pruebas y registradas para su implantación por la FDA. La documentación respectiva, se obtiene en los Organismos Notificados de Europa.

¿Qué puede producir una mayor frecuencia de ruptura de la cubierta y causar exudación de la silicona?

Para responder esta pregunta, debemos ir al nivel molecular. Físicamente hablando, el término correcto para exudación ("bleeding") es "difusión". En la sección que sigue, encontrará una breve explicación de lo que sucede durante la difusión. Dentro del contexto de los implantes mamarios, difusión significa que ciertas partículas de silicona de bajo peso molecular migran a la cubierta y penetran a través de la cubierta. Para impedir que estas pequeñas moléculas de silicona pasen a través de la cubierta, y luego invadan el tejido, existen dos estrategias:

  1. Una estrategia consiste en diseñar una cubierta que no puede ser atravesada por las partículas de bajo peso molecular. Esta se logra aplicando una capa "barrera" que consiste de una silicona especial que no permite que las partículas migren a través de la cubierta. Teóricamente, la capa barrera puede aplicarse directamente porfuera o dentro de la cubierta. En POLYTECH Health & Aesthetics colocamos esta capa barrera entre otras 2 capas de "silicona normal", lo cual se llama el método "sándwich". Estas otras capas aumentan la estabilidad y resistencia de la cubierta.

    En los procedimientos químicos y/o físicos aquí descritos, no existe una respuesta categórica "si" o "no" (no hay 0% o 100%). Si afirmamos que las partículas de silicona no pueden pasar a través de la capa barrera, significa que la cantidad de migración se ha reducido fuertemente en comparación a la "silicona normal", pero no es totalmente cero.

  2. La otra estrategia es retirar las partículas de la silicona de bajo peso molecular de la materia prima, aplicando procedimientos de purificación específicos. Estos procedimientos son extremadamente complejos y caros. La silicona como materia prima para relleno que es producida con este método es de extremada pureza. Es la razón por la cual esta silicona es más costosa que las simples siliconas industriales.

Todos los respetables y conocidos fabricantes de implantes mamarios combinan ambos métodos a fin de disminuir la difusión al máximo. Si un fabricante usa silicona industrial para relleno en lugar de silicona implantable, es posible que la segunda estrategia para evitar la difusión no funcione, y por el contrario la difusión puede ser mayor.
La silicona industrial no suficientemente pura, también podría ser un motivo potencial de la ruptura de la cubierta de un implante. Esto se debería al hecho que las pequeñas partículas de silicona que migran a la cubierta causarían un "hinchazón" de la cubierta. Mientras más partículas migran a la cubierta, producira mayor hinchazón. La hinchazón debilita las propiedades de resistencia mecánica de la cubierta y podría ser una de las causas que explicarían una mayor tasa de ruptura.

¿Cómo se asegura que los implantes son biológicamente compatibles?

La compatibilidad biológica de los implantes mamarios está asegurada a dos niveles:

  1. Toda la silicona – la materia prima – que se puede usar para ser implantada para larga duración debe pasar por una serie de pruebas biológicas.

  2. Adicionalmente, los implantes terminados son probados para su biocompatibilidad.

El estándar internacional ISO 10993 determina cuáles pruebas deben ser realizadas y como deben hacerse. Posiblemente pruebas adicionales en acuerdo con la U.S. Pharmacopeia (reglamentaciones norteamericanas para compañias de productos farmacéuticos y dispositivos médicos) son realizados, como los dos fabricantes de la silicona están compañias norteamericanas.

¿Cómo se asegura POLYTECH Health & Aesthetics que los implantes resistirán las fuerzas mecánicas durante su implantación en cirugías y dentro del cuerpo en los futuros años?

Antes y después del llenado de los implantes se hacen varias pruebas a la cubierta:

  • Directamente después de la fabricación de la cubierta y después de haber sido retiradas de sus moldes se revisa el espesor y el peso de cada cubierta. El máximo y el mínimo del espesor se verifican aproximadamente 10 veces en 3 partes: la parte anterior, en el "ecuador" del implante (su borde) y en la parte posterior. Los resultados se revisan de acuerdo a las normas que deben cumplirse según las especificaciones para las cubiertas de implantes. El peso es también un indicador del espesor y la uniformidad de la cubierta. Sólo las cubiertas que cumplen con las especificaciones pueden pasar al siguiente paso del proceso de producción.
  • Después de las pruebas de espesor y peso, la cubierta se revisa visualmente por defectos o irregularidades.
  • Simultáneamente, algunas cubiertas se escogen aleatoriamente del ciclo de producción para resistir pruebas destructivas. Algunas de las pruebas se requieren para el Estándar de Implantes Mamarios.
    Algunas muestras de cubiertas están punzadas y son sometidos a pruebas de estiramiento. Una de estas pruebas mide la fuerza necesaria para producir una ruptura después de la aplicación de un corte normalizado. Una muestra intacta de la cubierta es probada en su estiramiento hasta la ruptura, y un tercer producto es probado para medir su habilidad de volver a su forma original después de una elongación que no le ha causado desgaste. Por ejemplo, la elongación máxima de acuerdo al estándar debe ser de 450%, y nuestras cubiertas llegan hasta un rango de elongación promedio de 950%, lo cual es el doble del promedio requerido.
    Con estas pruebas, simulamos las fuerzas a las cuales se someten los implantes durante la cirugía de implantación. Solo después de las pruebas descritas más arriba, el lote del cual se ha seleccionado esa cubierta se puede proceder al paso siguiente del proceso de la producción, siempre y cuando todas las muestras hayan pasado exitosamente las pruebas. Esto es un control del 100%, ya que se selecciona una cubierta de cada lote.
  • Una parte integral de la cubierta, es el parche que cierra el orificio en la parte posterior del implante. Este orificio resultado del proceso de producción, aparece en el sitio donde se une el mandril con el molde fijado a la mesa de trabajo. El parche posterior se retira presionando la lámina de silicona que ha sido producida del mismo modo y que tiene la misma estructura que las cubiertas. Estas láminas pasan por las mismas pruebas que las cubiertas. La resistencia de la unión entre el parche y la cubierta se examina con pruebas de estiramiento en muestras retiradas de los productos tomados de la producción diaria.
    De cada lote de parches, se escoge uno para hacer las pruebas, por lo tanto también el 100% de los parches son probados. De las pruebas hechas por POLYTECH Health & Aesthetics se requieren para el Estándar de Implantes Mamarios, nosotros hacemos pruebas adicionales en los parches y las cubiertas.
  • Antes de que el parche sea sellado a la cubierta, y antes del llenado del implante con silicona, los productos de gel pasan por otras pequeñas etapas del proceso de producción. Cada empleado, toma un producto semiterminados para efectuar el control del producto que le ha sido entregado. Solo continuará el proceso si se han cumplido todas las especificaciones. Esta revisión es visual, para controlar si hay defectos o irregularidades. Una vez que el empleado ha finalizado su tarea, revisará nuevamente el producto. Solo lo pasará al paso siguiente de la producción si cumple con los requerimientos exigidos. La próxima persona en el ciclo de producción aplicará el mismo procedimiento de chequeo. Como cada producto debe pasar por 5 a 10 etapas de producción, será revisado de 10 a 20 veces, además de las pruebas de destrucción descritas más arriba.
  • Después del sellado del parche, la cubierta es llenada con silicona y vulcanizada. La vulcanización hará que el cross-link produzca la consistencia semisólida y cohesiva que corresponde al estado actual de la técnica. Antes de ser envasado para su esterilización, cada implante es chequeado para un control final. Los parámetros del chequeo son: el peso, las irregularidades, defectos y daños, material adherido/contaminaciones, la estabilidad de la unión entre la cubierta y el parche. Por último, los implantes son envasados en cajas Blaster transparentes y esterilizados.
  • Después de la esterilización y antes de ser embalados en su caja definitiva, se controla visualmente una vez más – es uno de los motivos del por qué usamos cajas de embalaje transparentes para la esterilización. En esta revisión, examinamos el embalaje de acuerdo con los parámetros asegurando que la esterilidad está garantizada por un mínimo de 5 años. También revisamos la superficie del implante por posible contaminación y verificamos que no han aparecido burbujas durante el proceso de esterilización.
  • La calidad de la esterilización es controlada mediante procedimientos microbiológicos especiales. Estas pruebas se hacen fuera de nuestras instalaciones por un instituto de pruebas independiente (Instituto SGS Fresenius en Taunusstein).

Las pruebas adicionales que efectuamos regularmente a los implantes terminados, se describen a continuación.

Prueba de Fatiga de Material

Con esta prueba, revisamos las fuerzas dinámicas que trabajan sobre los implantes mamarios dentro del pecho de una mujer que corre a diario. De acuerdo a los estándares, se requieren 2 millones de ciclos, lo cual corresponde a una distancia semanal de 10 kilómetros por un período de 10 años. La cubierta no debe mostrar ningún defecto después de ésta prueba. Probamos hasta 36 millones de ciclos con nuestros implantes y permanecieron intactos. Esto corresponde a una distancia semanal de 180 kilómetros durante un período de diez años (más de cuatro maratones), o sea de diez kilómetros semanales durante un período de 180 años.

Prueba del Impacto

Un peso de 4,4 kg se deja caer en caída libre desde una altura normalizada encima de un implante. Las fuerzas que trabajan sobre el implante corresponden al impacto creado por un cinturón de seguridad contra un muro, a una velocidad de 45 kms por hora sin aplicar los frenos. Las cubiertas de nuestros implantes resisten sin sufrir ningún daño.

Prueba de ruptura estática

El implante se coloca entre dos platillos de compresión y es sometido gradualmente a una presión en aumento hasta que se produce su ruptura. Los valores habituales son de 500kgs y más – mucho más de lo que el cuerpo humano puede resistir sin daño.

¿Cuál es el grosor de la cubierta de un implante?

El grosor de la cubierta depende del tipo de implante. Los implantes con superficie texturizada tienen un espesor de 0.7 +/– 0.2mm.

¿Quién concede la Marca CE a POLYTECH Health & Aesthetics? Y ¿Cuál es el procedimiento de certificación seguido para POLYTECH Health & Aesthetics?

El derecho de una compañía para usar el Marcaje CEE para sus productos, es el resultado de haber sido aprobada en el Procedimiento de Evaluación de la Conformidad (certificación del producto) (vea p.20). Este procedimiento está auditado para el Organismo Notificado. El Organismo Notificado responsable para POLYTECH Health & Aesthetics es MDC – Medical Device Certification GmbH.

El proceso de certificación que aplicamos a nuestros implantes mamarios (y otros implantes) está en conformidad con el Anexo II de la Directiva de Dispositivos Médicos 93/42/CEE incluido en la Sección 4.

Admitimos que estas respuestas solo serán de importancia para especialistas en dispositivos médicos que manejan los asuntos regulatorios. A continuación, usted encontrará información sobre procedimientos de certificación para los no-especialistas. A fin de hacer los conceptos más comprensibles algunos conceptos fueron simplificado.

¿Podemos recomendar sin ninguna duda los productos POLYTECH Health & Aesthetics para que sean implantados?

¡Definitivamente! Tenemos más de 25 años de experiencia en el negocio de de los implantes mamarios y podemos entregar literatura completa para documentar la seguridad de nuestros productos. Usamos exclusivamente materiales certificados para implantación de larga duración. Nuestros productos son revisados escrupulosamente antes y después de cada etapa del proceso de producción. De este modo aseguramos la consistente alta calidad y seguridad de nuestros productos para cirujanos y pacientes. Hemos comprobado nuestra dedicación a la seguridad en el año 2007, cuando lanzamos nuestro programa de garantía "Implants of Excellence" para nuestros implantes mamarios. Este programa nos permite hacer un seguimiento al bienestar de los pacientes, después de haber recibido nuestros implantes.s, pero por favor recuerde que el tema es bastante complejo.

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